孔繁圃司长带队到公司调研医疗器械不良事件监测工作

2017-07-21 11:29:42 admin

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2017719日,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孔繁圃司长一行在省、市药监局领导的陪同下,到我公司开展医疗器械不良事件监测的调研。公司董事长赵毅新、管理者代表屈靖代表公司全程配合调研工作。

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质量部负责人朱晓明对实施医疗器械生产质量管理规范情况和医疗器械不良事件监测工作的开展历程、推动工作及监测现状、实施措施与分析进行了汇报。孔司长肯定和认可了新华医疗主动开展医疗器械不良事件监测工作的做法,并强调今后医疗器械不良事件监测工作的方向是弱化从使用单位收集不良事件作为产品再评价及风险评定的依据,强调生产企业主动收集不良事件作为产品再评价及风险评定的依据,充分落实企业的主体责任。新华医疗在开展主动收集医疗器械不良事件的工作上已经迈出了坚定有力的第一步,孔司长要求我公司要进一步建立不良事件监测的评价机制,细化不良事件监测的工作流程。董事长在会上明确表态,作为生产企业开展医疗器械不良事件监测工作,应从自身做起,强调“我要做”而不是“要我做”,新华医疗会继续秉持“小事当大事做,假事当真事做”的原则,做好医疗器械不良事件的监测工作。(图文/葛阳)