国家卫计委赴新华医疗开展消毒产品监管工作调研

2017-07-21 08:17:41 admin

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720日,新华医疗科技园周村园区万泉奔涌,瓜果飘香,处处弥漫着夏日的热烈和即将丰收的喜悦。上午11时,国家卫计委监督局调研员李晋一行在山东省卫计委和淄博市卫计委相关领导的陪同下来到园区,对新华医疗感染控制产品、实验动物设备和手消毒产品的生产车间进行了参观,新华医疗集团公司领导赵勇、新华医疗总裁助理屈靖、新华医疗质量部负责人朱晓明、新华医疗生物技术有限公司负责人王久儒等陪同参观并向调研组介绍了新华医疗消毒产品的研发成果。图片关键词

国家卫计委开展本次调研旨在了解各地消毒产品监管工作遇到的困难、存在的问题和对策建议,以进一步加强对消毒产品事中事后的监管工作。图片关键词

下午150分,调研组在新华医疗周村园区会议室组织召开了“关于法律法规标准适用性及消毒产品监管建议和意见座谈会”。新华医疗、新华医疗生物技术、希波消毒、翰邦生物等企业代表参加了会议。

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新华医疗质量部负责人朱晓明代表新华医疗做了企业汇报,并详细论述了新华医疗的四点提案。卫计委调研组对提案内容的价值度和建设性表示肯定,并对新华医疗和其他企业代表的提案进行了详细答复和备案。

以下为新华医疗提案内容:

1、建议统一备案、监督尺度。

1)市场上现有很多名称为“××消毒湿巾”的产品,此类产品违反了《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条,不应该取得卫生安全评价备案并上市。这类产品在山东等很多省市是严格执行法规要求不予备案的,但在某些省市却给个别企业办理了此类产品的备案。这造成了同一产品在国内不同的省市,上市许可要求不一致,导致行业混乱。

2)企业生产的化学指示物在油墨配方、生产工艺均相同的情况下,出于市场考虑,仅油墨色块形状变化,我们认为,不属于《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条的情形,对产品的安全性、有效性、稳定性没有任何影响,不用重新办理卫生安全评价。但有些地区的监督部门要求企业对色块形状发生变化的产品重新办理卫生安全评价。

建议:各地消毒产品主管部门在办理产品卫生安全评价时,能严格遵循法律法规,统一产品备案尺度;制定《消毒产品监督检查工作指南》,明确各类消毒产品具体的监管要求,培训市场监督人员,统一监督尺度,维护市场秩序。

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2、督促检测工作开展,确保上市通道顺畅。

公司现有低温甲醛灭菌器及耗材(包括化学指示卡、生物指示物、灭菌包装袋、指示胶带)存在无法受理检测的问题。

对于低温甲醛灭菌器及耗材产品,经调查国内只有山东省疾控中心有资质进行检验并出具检测报告,但山东省疾控中心对我们多次提出的检测申请不予受理。公司研发成功的新产品无法完成卫生安全评价所需的检测工作,产品无法上市,对行业和企业发展都造成了不良影响。

建议卫计委能够协调下属疾控中心,督促其积极开展检测工作。确保企业研发的新产品上市通道顺畅,加快产品上市速度。

3、对同一名称的消毒产品,选择代表性产品进行检测,办理全产品卫生安全评价。

建议以工作原理,结构组成,生产工艺/配方、预期用途相同为评价原则,相同名称的消毒产品只检测代表性产品出具检测报告,以此为依据办理同一名称下所有规格型号产品的卫生安全评价备案。这样,既可避免检测资源浪费,同时也可加快产品上市。

例如,压力蒸汽灭菌器仅容积不同,其系列产品的工作原理,结构组成,生产工艺/配方、预期用途完全相同,现需要对每个规格型号的产品进行检测,分别办理不同的卫生安全评价,严重占用主管部门和生产企业的人力、时间和费用等资源。

4、建议取消消毒产品名称中的商标名及规格型号。

《消毒产品标签说明书管理规范》规定产品中应有商标名和型号,而《医疗器械通用名称命名规则》规定“禁止在产品名称中带有注册商标,型号、规格”,两个法规要求明显矛盾。对于我们既属于消毒产品又属于医疗器械的消毒灭菌设备产品,在产品命名时就非常困难和无所适从。

对于此问题我们建议:取消消毒产品名称中的商标名及规格型号。原因有二:1、商标使用管理主要由工商部门管理和监督,一个产品只要是生产企业主体不变,其责任主体就不变,至于用什么商标,用哪个商标都不会影响到产品质量和责任的追究,因此,我们建议消毒产品名称中的“商标名”取消。2、所有的产品包装和标签上都会有“规格型号”一栏,因此产品的规格型号,完全可以在单独的“规格型号”栏目里体现,没有必要强制要求标准到“产品名称”中。(文/李士龙;摄影/李津民、李士龙)